制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)－混裝制劑類 編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）
《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)－混裝制劑類》編制組
二○○七年九月
目 錄
1．總論....................................................................... 1
1.1 標(biāo)準(zhǔn)制定工作過(guò)程報(bào)告........................................1
1.2 標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性............................................... 3
1.3 標(biāo)準(zhǔn)制訂的法律法規(guī).................................... 6
1.4 標(biāo)準(zhǔn)制定的原則........................................................... 6
1.5 標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)路線....................................................... 8
2．國(guó)外制藥工業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概況.................................................. 9
2.1 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)................................................................. 9
2.2 世界銀行標(biāo)準(zhǔn)............................................................ 14
3. 混裝制劑類制藥工業(yè)概況................................................... 15
3.1 混裝制劑類藥物定義及分類................................................ 15
3.2 混裝制劑類制藥工業(yè)概況.................................................. 16
3.3 GMP 認(rèn)證有關(guān)規(guī)定........................................................ 19
4 ．混裝制劑類生產(chǎn)工藝及污染調(diào)查分析........................................ 20
4.1 固體制劑類生產(chǎn)工藝及污染調(diào)查分析........................................ 20
4.2 注射劑類生產(chǎn)工藝及污染調(diào)查分析.......................................... 28
4.3 其他制劑類.............................................................. 38
5. 混裝制劑類制藥工業(yè)廢水治理技術(shù)........................................... 40
5.1 工藝案例分析............................................................ 40
5.2 小結(jié)及建議.............................................................. 45
6. 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)........................................................... 46
6.1 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍.......................................................... 46
6.2 標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu).......................................................... 46
6.3 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容.............................................................. 48
6.4 本標(biāo)準(zhǔn)與其他現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系.............................................. 48
7. 標(biāo)準(zhǔn)值的確定............................................................. 48
7.1 污染物排放控制指標(biāo)的選擇................................................ 48
7.2 廢水排放標(biāo)準(zhǔn)的確定...................................................... 49
7.3 水污染物排放先進(jìn)控制技術(shù)限值............................................ 53
8．本標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的比較................................................... 54
9．執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的效益分析..................................................... 57
9.1 固體制劑類.............................................................. 57
9.2 注射劑類................................................................ 58
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